4 Система менеджмента качества

 4 Организационная среда 

 5 Ответственность руководства

5 Лидерство

6 Планирование

7 Поддержание

7 Выпуск продукции     

 8 Измерение, анализ и улучшение

9 Оценивание показателей

10 Улучшение

4.1 Понимание организации и ее окружения. В этом разделе стандарт требует определить внутренние и внешние условия работы организации (ее окружение), которые влияют на результат работы и на систему менеджмента качества.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. От организации требуется определить заинтересованные стороны, которые оказывают влияние на систему менеджмента качества, определить требования заинтересованных сторон и осуществлять регулярный мониторинг этих требований.

4.3 Область действия системы менеджмента качества. Организация должна определить границы применения системы менеджмента качества. Границы применения должны быть документально определены.

4.4 Система менеджмента качества и процессы организации. Этот раздел во многом схож с разделом 4.1 версии стандарта ISO 9001:2008. Организация должна определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества и управлять этими процессами. Дополнительно организация должна определить риски и возможности каждого процесса.

5.1 Лидерство и обязательства. Раздел включает в себя требования к высшему руководству организации. Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство в системе менеджмента качества и взять на себя обязательства по внедрению и управлению этой системой. Другой составляющей лидерства и обязательства высшего руководства является демонстрация приверженности ориентации на заказчика.

5.2 Политика в области качества. Аналогично требованиям ISO 9001:2008 высшее руководство должно разрабатывать, анализировать и пересматривать политику в области качества. Политика в области качества должна быть документирована.

5.3 Роли, ответственность и полномочия в организации. Требования этого раздела обязывают высшее руководство организации определить ответственность и полномочия и распределить необходимые роли в организации для работы системы менеджмента качества, исполнения процессов, и выполнения требований потребителей.

6.1 Действия по реагированию на риски и возможности. Это принципиально новый блок требований ISO 9001:2015. Организация должна определить риски и возможности, которые способны повлиять на систему менеджмента качества и результаты работы организации. Также требуется создать план реагирования на риски и возможности.

6.2 Цели в области качества и планирование достижения целей. Организация должна установить цели в области качества для всех уровней, функций и процессов. Для достижения целей должны быть разработаны планы и определены мероприятия.

6.3 Планирование изменений. Если организация определит необходимость в изменениях системы менеджмента качества, то такие изменения должны выполняться в соответствии с разработанными планами.

7.1 Ресурсы. Раздел представляет общие требования по управлению ресурсами, требования по управлению человеческими ресурсами, инфраструктурой и производственной средой, ресурсами для проведения мониторинга и измерений, а также требования по управлению знаниями.

7.2 Компетенции. По своему содержанию, требования данного раздела схожи с требованиями п. п. 6.2 стандарта ISO 9001:2008. Он содержит в себе требования к компетенции персонала организации.

7.3 Осведомленность. Здесь ISO 9001:2015 устанавливает требования к осведомленности персонала по вопросам политики и целей в области качества, результативности системы менеджмента качества и выполнению требований системы менеджмента качества.

7.4 Взаимодействия. Этот раздел стандарта ISO 9001:2015 требует от организации определить внешние и внутренние взаимодействия, которые могут повлиять на систему менеджмента качества.

7.5 Документированная информация. Стандарт ISO 9001:2015 вводит новое понятие, которое заменяет собой применяющиеся в версии 2008 г. понятия «документированная процедура» и «записи». Раздел содержит общие требования к документированной информации, требования к ее созданию и обновлению, а также требования по управлению документированной информацией.

8.1 Планирование и управление процессами. Организация должна планировать, применять и управлять процессами, необходимыми для системы менеджмента качества.

8.2 Определение требований к продукции и услугам. Организация должна определить и установить процессы взаимодействия с заказчиками, определить требования, связанные с продукцией и услугами и проводить регулярный анализ требований, связанных с продукцией и услугами. Для выполнения этих требований должны быть определены и соответствующие процессы.

8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг. В этом разделе представлены общие требования по проектированию и разработке, требования по планированию проектирования и разработки, проектированию и разработки входных данных, проектированию и разработки методов контроля, проектированию и разработке выходных данных, проектированию и разработке изменений.

8.4 Управление внешним обеспечением продукции и услуг. Аналогично требованиям раздела 7.4 стандарта ISO 9001:2008. В раздел включены общие требования по управлению внешним обеспечением, требования к виду и степени управления внешним обеспечением, требования по управлению информацией по внешнему обеспечению.

8.5 Сохранение продукции и услуг. Содержит требования по управлению готовой продукцией и услугами, требования по идентификации и прослеживаемости, сохранению собственности заказчика или внешнего поставщика, защите продукции и действиям после поставки, а также по управлению изменениями продукции.

8.6 Выпуск продукции и предоставление услуги.Определены требования по выполнению действий до поставки продукции заказчика.

8.7 Управление несоответствующими процессами, продукцией или услугами. Содержит необходимые действия организации в случае возникновения несоответствий в процессах, продукции или услугах.

9.1 Мониторинг, измерения, анализ и оценка. Включены общие требования по проведению мониторинга, измерений, анализу и оценке, требования по измерению удовлетворенности заказчиков, а также требования по анализу и оценке работы организации и системы менеджмента качества.

9.2 Внутренний аудит. Представлены требования по планированию, организации и проведению внутренних аудит. В целом, требования данного раздела схожи с требованиями п. 8.2.2 стандарта ISO 9001:2008.

9.3 Анализ системы менеджмента. Раздел содержит требования к высшему руководству организации. Высшее руководство должно планировать и регулярно проводить анализ системы менеджмента организации.

10.1 Общие требования. Определены требования по проведению улучшений в процессах, продукции и услугах, а также системе менеджмента качества организации.

10.2 Несоответствия и корректирующие действия. Здесь представлены требования по действиям организации в случае обнаружения несоответствий. Также, этот раздел определяет необходимость проведения корректирующих действий.

10.3 Непрерывное улучшение. Требования этого раздела обязывают организацию использовать свои возможности для непрерывного совершенствования результатов работы и системы менеджмента качества.