ГОСТ Р 52379-2005 (GCP)
ГОСТ Р 52379-2005 (GCP) (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Правила GСP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.
Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.
Сертификация проводится в системе «Международные стандарты» (International Sandards), система зарегистрирована РОССТАНДАРТОМ в едином реестре систем добровольной сертификации, имеет свидетельство о государственной регистрации № РОСС RU.З1156.04ЖММ0.
При оформлении заявки на сертификацию через сайт - вы получаете:
- скидку 30% на проведение сертификации;
- бесплатную доставку оригиналов документов.
По результатам сертификации по ГОСТ Р 52379-2005 Вы получаете:
- Сертификат соответствия системы менеджмента по стандарту ГОСТ Р 52379-2005 на русском и английском языках;
- Разрешение на применение знака соответствия системы сертификации «Международные Стандарты;
- Именные сертификаты (удостоверения) на внутренних аудиторов Вашей организации.
Срок действия сертификата ГОСТ Р 52379-2005 – три года.
* Срок действия сертификата ГОСТ Р 52379-2005 – три года.
Область применения стандарта ГОСТ Р 52379-2005:
Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта.
Преимущества получения сертификатата ГОСТ Р 52379-2005:
- Возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;
- Повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
- Обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
- Повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
- Повышение качества продукции;
- Способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
- Четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.
Почему «ИНТ-ЭКС-ЮНИОН»?
На сегодняшний день «ИНТ-ЭКС-ЮНИОН» предлагает лучшие условия на рынке оказания услуг по сертификации СМ по стандарту ГОСТ Р 52379-2005:
- Для совместного сотрудничества Вам необходимо предоставить минимальный пакет документов;
- Разработка всех сопутствующих документов и сертификатов проводится в рекордно короткие сроки;
- Независимо от количества сотрудников и объема оборотных средств, которыми располагает компания, наша политика ценообразования и гибкая система скидок позволяют выбрать оптимально доступные для любой организации цены;
- Большой опыт работы в сфере консалтинговых услуг и сертификации, квалифицированные специалисты ииндивидуальный подход к клиенту позволяют получить всю необходимую помощь в прохождении процедуры сертификации и в подготовке необходимого пакета документов.
