Новая версия ISO 9001:2015 «СМК»

Новая версия  ISO 9001:2015 «СМК»

Происходят существенные изменения в мировой практике менеджмента, окружающей деловой среде, накапливаются новые знания, в связи с этим выходит новое издание стандарта качества ИСО 9001:2015.

Почти тридцать лет прошло с момента появления первоначального издания международного стандарта ISO 9000, устанавливающего требования к системам менеджмента качества организаций. Уже в 2015 году выйдет в свет пятое издание данного стандарта. Стандарт ISO 9000 за тридцатилетний период существования заслужил международное признание на всех континентах мира.

Появление пятого издания ISO 9001 вызвано несколькими причинами:

-          Во-первых, за прошедший период произошли существенные изменения в мировой практике менеджмента, окружающей деловой среде, накоплены новые знания.

-          Во-вторых, появились новые стандарты на системы менеджмента, что вызвало необходимость в создании единого подхода.

        В-третьих, есть некоторые «рудименты», с которыми необходимо расстаться, чтобы двигаться дальше. Например, как «обязательные документированные процедуры» и «документированное руководство по качеству».

-          В-четвертых, единственный стандарт систем менеджмента, который не использует риск-менеджмент, был ИСО 9001. В целом получилось так, что стартовав первым, ИСО 9001 оказался в конце, отстав от других аналогичных стандартов менеджмента из-за своей устаревшей структуры.

-          В-пятых, нужна и вертикальная интеграция менеджмента организации. Система менеджмента качества должна соответствовать общей стратегии организации, т. е. ее бизнес-планам, а не быть отдельной автономной частью организации. [2, с. 19]

Подготовка версии FDIS (Final Draft International Standard — Окончательный Проект Международного Стандарта) стандарта ISO 9001:2015 планируется проводиться в январе 2015 года, а уже в сентябре предполагается принятие и утверждение окончательной версии.

Ключевым изменениям подверглась структура нового стандарта. В таблице 1 представлены отличительные особенности структур ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:2015.

                                                                                                                                                                           Таблица 1

Структуры стандартов ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:2015 в сравнении

     ISO 9001:2008                               ISO 9001:2015             
   0 Введение

      1 Область применения

       2 Нормативные ссылки

       3 Термины и определения

   

 4 Система менеджмента качества

 

 4 Организационная среда 

 5 Ответственность руководства

5 Лидерство


6 Планирование

 6 Менеджмент ресурсов

7 Поддержание

7 Выпуск продукции     

8 Операции

   

 8 Измерение, анализ и улучшение

     

9 Оценивание показателей

10 Улучшение



Опираясь на данные Системы Международной Сертификации (System of International Certification) можно проследить изменения и дополнения в требованиях ISO 9001:2015 относительно предыдущей версии стандарта:

Раздел 0. Введение. Содержит общие сведения об ISO, стандартах ISO серии 9000, процессном подходе, цикле PDCA, управлении рисками, взаимосвязи стандарта ISO 9001:2015 со стандартами на другие системы менеджмента.

Раздел 1. Область применения. В этом разделе указана область применения стандарта ISO 9001:2015. В сравнении с версией 2008 года область применения осталась та же.

Раздел 2. Нормативные ссылки. В этом разделе указываются ссылки на взаимосвязанные стандарты.

Раздел 3. Термины и определения. Этот раздел содержит термины и определения, применяемые в стандарте. Многие из терминов стандарта входят в новую версию стандарта ISO 9000:2014. [3]

Раздел 4. Окружение организации

Таблица 2

Изменения в составных частях «Раздела 4»

4.1 Понимание организации и ее окружения. В этом разделе стандарт требует определить внутренние и внешние условия работы организации (ее окружение), которые влияют на результат работы и на систему менеджмента качества.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. От организации требуется определить заинтересованные стороны, которые оказывают влияние на систему менеджмента качества, определить требования заинтересованных сторон и осуществлять регулярный мониторинг этих требований.

4.3 Область действия системы менеджмента качества. Организация должна определить границы применения системы менеджмента качества. Границы применения должны быть документально определены.

4.4 Система менеджмента качества и процессы организации. Этот раздел во многом схож с разделом 4.1 версии стандарта ISO 9001:2008. Организация должна определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества и управлять этими процессами. Дополнительно организация должна определить риски и возможности каждого процесса.

Раздел 5. Лидерство

 

Таблица 3

Изменения в составных частях «Раздела 5»

5.1 Лидерство и обязательства. Раздел включает в себя требования к высшему руководству организации. Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство в системе менеджмента качества и взять на себя обязательства по внедрению и управлению этой системой. Другой составляющей лидерства и обязательства высшего руководства является демонстрация приверженности ориентации на заказчика.

5.2 Политика в области качества. Аналогично требованиям ISO 9001:2008 высшее руководство должно разрабатывать, анализировать и пересматривать политику в области качества. Политика в области качества должна быть документирована.

 

5.3 Роли, ответственность и полномочия в организации. Требования этого раздела обязывают высшее руководство организации определить ответственность и полномочия и распределить необходимые роли в организации для работы системы менеджмента качества, исполнения процессов, и выполнения требований потребителей.


Раздел 6. Планирование системы менеджмента качества.

Таблица 4

Изменения в составных частях «Раздела 6»

6.1 Действия по реагированию на риски и возможности. Это принципиально новый блок требований ISO 9001:2015. Организация должна определить риски и возможности, которые способны повлиять на систему менеджмента качества и результаты работы организации. Также требуется создать план реагирования на риски и возможности.

6.2 Цели в области качества и планирование достижения целей. Организация должна установить цели в области качества для всех уровней, функций и процессов. Для достижения целей должны быть разработаны планы и определены мероприятия.

 

6.3 Планирование изменений. Если организация определит необходимость в изменениях системы менеджмента качества, то такие изменения должны выполняться в соответствии с разработанными планами.


Раздел 7. Обеспечение

Таблица 5

Изменения в составных частях «Раздела 7»

7.1 Ресурсы. Раздел представляет общие требования по управлению ресурсами, требования по управлению человеческими ресурсами, инфраструктурой и производственной средой, ресурсами для проведения мониторинга и измерений, а также требования по управлению знаниями.

7.2 Компетенции. По своему содержанию, требования данного раздела схожи с требованиями п. п. 6.2 стандарта ISO 9001:2008. Он содержит в себе требования к компетенции персонала организации.

7.3 Осведомленность. Здесь ISO 9001:2015 устанавливает требования к осведомленности персонала по вопросам политики и целей в области качества, результативности системы менеджмента качества и выполнению требований системы менеджмента качества.

7.4 Взаимодействия. Этот раздел стандарта ISO 9001:2015 требует от организации определить внешние и внутренние взаимодействия, которые могут повлиять на систему менеджмента качества.

7.5 Документированная информация. Стандарт ISO 9001:2015 вводит новое понятие, которое заменяет собой применяющиеся в версии 2008 г. понятия «документированная процедура» и «записи». Раздел содержит общие требования к документированной информации, требования к ее созданию и обновлению, а также требования по управлению документированной информацией.

Раздел 8. Процессы

Таблица 6

Изменения в составных частях «Раздела 8» 

8.1 Планирование и управление процессами. Организация должна планировать, применять и управлять процессами, необходимыми для системы менеджмента качества.

8.2 Определение требований к продукции и услугам. Организация должна определить и установить процессы взаимодействия с заказчиками, определить требования, связанные с продукцией и услугами и проводить регулярный анализ требований, связанных с продукцией и услугами. Для выполнения этих требований должны быть определены и соответствующие процессы.

8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг. В этом разделе представлены общие требования по проектированию и разработке, требования по планированию проектирования и разработки, проектированию и разработки входных данных, проектированию и разработки методов контроля, проектированию и разработке выходных данных, проектированию и разработке изменений.

8.4 Управление внешним обеспечением продукции и услуг. Аналогично требованиям раздела 7.4 стандарта ISO 9001:2008. В раздел включены общие требования по управлению внешним обеспечением, требования к виду и степени управления внешним обеспечением, требования по управлению информацией по внешнему обеспечению.

8.5 Сохранение продукции и услуг. Содержит требования по управлению готовой продукцией и услугами, требования по идентификации и прослеживаемости, сохранению собственности заказчика или внешнего поставщика, защите продукции и действиям после поставки, а также по управлению изменениями продукции.

8.6 Выпуск продукции и предоставление услуги.Определены требования по выполнению действий до поставки продукции заказчика.

8.7 Управление несоответствующими процессами, продукцией или услугами. Содержит необходимые действия организации в случае возникновения несоответствий в процессах, продукции или услугах.


Раздел 9. Проведение оценки

Таблица 7

Изменения в составных частях «Раздела 9»

9.1 Мониторинг, измерения, анализ и оценка. Включены общие требования по проведению мониторинга, измерений, анализу и оценке, требования по измерению удовлетворенности заказчиков, а также требования по анализу и оценке работы организации и системы менеджмента качества.

9.2 Внутренний аудит. Представлены требования по планированию, организации и проведению внутренних аудит. В целом, требования данного раздела схожи с требованиями п. 8.2.2 стандарта ISO 9001:2008.

9.3 Анализ системы менеджмента. Раздел содержит требования к высшему руководству организации. Высшее руководство должно планировать и регулярно проводить анализ системы менеджмента организации.


Раздел 10. Улучшения

Таблица 8

Изменения в составных частях «Раздела 10»

10.1 Общие требования. Определены требования по проведению улучшений в процессах, продукции и услугах, а также системе менеджмента качества организации.

10.2 Несоответствия и корректирующие действия. Здесь представлены требования по действиям организации в случае обнаружения несоответствий. Также, этот раздел определяет необходимость проведения корректирующих действий.

10.3 Непрерывное улучшение. Требования этого раздела обязывают организацию использовать свои возможности для непрерывного совершенствования результатов работы и системы менеджмента качества.


Таким образом, ключевым изменением в новой версии стандарта ISO 9001:2015 является замена предупреждающих действий предшествующего стандарта на управление рисками. На смену ISO 9001:2008, как стандарту менеджмента качества, водворяется ISO 9001:2015, позиционирующийся как стандарт для систем менеджмента бизнеса. Новый стандарт организация может использовать как инструмент управления бизнесом для увеличения ценности, улучшения своей работы и снижения рисков.

Back to Top